第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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I期临床试验的分类有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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GMP对实验室的一般要求

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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