若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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