国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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DFMEA和PFMEA有什么不同？

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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