器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

DFMEA和PFMEA有什么不同？

2026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1362 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

5711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

2633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

1588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

2624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

审核的类型从不同属性是怎么划分的？

163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

383 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

538 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

295 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械包括几种情况？

600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

796 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

612 浏览 1 关注 1 回答 0 评论