许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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问 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 检查表的作用和主要内容是什么？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

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问 注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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