OOS/OOE/OOT有什么不同？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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