供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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供应商首次审核应该如何开展？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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