《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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