食品生产企业的设施与设备应满足哪些要求？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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