导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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