清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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