关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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