配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

2003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

761 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品渗透压的标示有哪些要求？

701 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

702 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

2621 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

1708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

1214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

5447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定及其评价线性范围？

4158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

1911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

5509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

1666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

1920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

5374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

2337 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论