《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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