体外诊断设备环境试验如何要求?

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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产品规范包含哪些内容?

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂

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