体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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