每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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关于产品包装发货的问题

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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