软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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防止汽轮机轴瓦损坏的主要技术措施有哪些？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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原子吸收分光光度计法测定人发中的硒含量的实验的问题

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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