发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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注册资料中电压问题？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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