体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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实验室检验数据修约规则的问题

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 产品变更应该怎么操作？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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