泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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