口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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