稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

728 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

5115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

773 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

457 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

2228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

4408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

2294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类医疗器械经营许可证办理条件？

855 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

7115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是IND、NDA、ANDA

10233 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3159 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

3083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

1879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

3698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

4163 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

772 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

4959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论