新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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医疗器械注册证编号怎么看？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 什么是FIC？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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