临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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临床试验协调员的角色是什么？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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