体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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