多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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伦理审查包括哪些方式？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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