什么是伦理委员会？

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什么是伦理委员会？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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