体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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临床试验合同由谁签署？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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临床试验文件应在何处保管？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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