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临床试验文件应在何处保管？

临床试验

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加菲二阶会员用户来自于: 上海市
2021-07-25 10:50

　对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICHGCP规定了最低限度的归档文件——基本文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则：

　　·试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；

　　·应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；

　　·试验点应有试验专用的文档夹和适当的保存地点；

　　·认真保管文件，不可随处乱放；

　　·当对如何保管以及存放时间有疑问时时咨询监查员；

　　·保存全部原始资料；

　　·切记患者身份表和知情同意书只在研究者处保管，不可丢失；

　　·应标明并保存参加试验的患者的病历，当文件被转至其他地方保管时注明应与谁联系；

　　·尽量保证患者的病历和其他原始资料不丢失或不被提前销毁。

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关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2021-07-25 10:48

更新时间: 2021-07-25 10:50

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