我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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