关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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