对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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