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医疗器械的产品注册申请材料须以东盟通用提交资料格式(CSDT)中规定的格式进行准备。除了注册申请档案表之外,企业还需要提供一个包括以下内容的摘要:
1.器械本身的特性和预期用途的介绍,适应症及东盟通用提交资料的内容概要;
2.产品销售历史;
3.标签上的预期用途及适应症的描述;
4.已获产品注册证或经营许可证的清单;
5.任何待审理的经营许可申请的状态描述;
6.关于产品性能和安全性的重要信息。
东盟通用提交资料(CSDT)通常包括:
1.证明产品合格的基本原则和方法;
2.证明产品合格的证据;
3.设备描述(功能、用途、使用说明、禁忌症、警告、预防措施、潜在不利影响、其他相关规格等);
4.临床前研究;
5.设备标签;
6.风险分析;
7.制造商信息。
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