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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件?

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多多猪 二阶会员 User from: 广东省深圳市
2020-07-13 12:55

医疗器械的产品注册申请材料须以东盟通用提交资料格式(CSDT)中规定的格式进行准备。除了注册申请档案表之外,企业还需要提供一个包括以下内容的摘要:

1.器械本身的特性和预期用途的介绍,适应症及东盟通用提交资料的内容概要;

2.产品销售历史;

3.标签上的预期用途及适应症的描述;

4.已获产品注册证或经营许可证的清单;

5.任何待审理的经营许可申请的状态描述;

6.关于产品性能和安全性的重要信息。

 

东盟通用提交资料(CSDT)通常包括:

1.证明产品合格的基本原则和方法;

2.证明产品合格的证据;

3.设备描述(功能、用途、使用说明、禁忌症、警告、预防措施、潜在不利影响、其他相关规格等);

4.临床前研究;

5.设备标签;

6.风险分析;

7.制造商信息。 

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2020-07-13 12:52
Update time
2020-07-13 12:55
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