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医疗器械的产品注册申请材料须以东盟通用提交资料格式（CSDT）中规定的格式进行准备。除了注册申请档案表之外，企业还需要提供一个包括以下内容的摘要：
1.器械本身的特性和预期用途的介绍，适应症及东盟通用提交资料的内容概要；
2.产品销售历史；
3.标签上的预期用途及适应症的描述；
4.已获产品注册证或经营许可证的清单；
5.任何待审理的经营许可申请的状态描述；
6.关于产品性能和安全性的重要信息。
东盟通用提交资料（CSDT）通常包括：
1.证明产品合格的基本原则和方法；
2.证明产品合格的证据；
3.设备描述（功能、用途、使用说明、禁忌症、警告、预防措施、潜在不利影响、其他相关规格等）；
4.临床前研究；
5.设备标签；
6.风险分析；
7.制造商信息。
