F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科附着体产品注册单元应如何划分

1906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

1605 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

1305 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

1997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

582 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

415 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

1368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请医疗器械注册需提交的资料？

2052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

1960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

1901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论