普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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什么是F0值

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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