新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

3410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

1679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

3872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

2257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

2086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

2128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做Ca元素的火焰回收大致在30-50%之间,再做Ca的回收实验回收率在155-165%之间,30%和166%这样的回收率告诉我什么样的信息呢？

3630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

3523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于委托检验该如何理解

5485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件的类别有哪些？

4185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

4996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

5747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GMP？

5948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论