1
follow
415
views

F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装,是这样吗?

You haven't logged in yet! only 1 answers can be viewed temporarily

go Sign in! No accountgoregister

kk444555 一阶会员 User from: 广东省深圳市
2023-10-17 23:15

按药品GMP(2010年修订)要求:“无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。”不是采用无菌生产工艺的产品GMP没有此项要求。


About the author

Problem dynamics

Release time
2023-10-17 23:14
Update time
2023-10-17 23:15
Focused
1 people pay attention to

Related issues

工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证,哪里有依据,批量改大批量也用吗?
中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗?如何执行?
新药临床试验需要做几期,分别怎么开展?
延续注册后的新注册证未生效,此时需要做变更注册或变更备案,应使用哪个注册证进行变更?
水系统保安过滤器(0.55)、反渗透膜清洗用过滤器滤芯(0.55)需要做完整性检测?
口服固体车间,里面有两条独立的生产线,一条生产片剂,一条生产硬胶囊,胶囊一直没有生产,片剂产能又不断增大,这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤,然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗
研发用的检验仪器哪些需要做验证?
原研说明书很多时候会注明30℃以下保存,是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的,不能做25℃的?
同一生产线再验证是做一批还是连续做三批?还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证,还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证?
水系统化学消毒使用甲醛的话,需要做甲醛残留测试吗?有推荐什么方法吗?