车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

2162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌灭菌验证f0是多少合适？

6417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

4520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

2273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

5105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

2800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

3526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

6463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

462 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GMP？

5728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP与CGMP两者有什么区别

4406 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

5559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

1633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

488 浏览 1 关注 1 回答 0 评论