软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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