关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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