确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 各国药品注册申报资料有哪些差异？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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