用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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