对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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计算机化系统验证指南是哪个

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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问 MAH的法规要求是什么？

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问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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问 MAH制度到底是什么？

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问 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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问 欧美日的MAH制度是什么样的？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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