固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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药物制剂元素杂质分类？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 什么是BE试验？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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