关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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