是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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化工贸易公司如何进行REACH注册？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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