我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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How should blank forms be controlled?

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What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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can we onlycompare the key performances?

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 什么是验证的生命周期？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 验证方式有哪些？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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