欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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为什么要进行过程能力分析？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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