质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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如何理解质量方针的含义?

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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质量改进项目或活动的内容有哪些?

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如何在质量人提一个问题？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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过程业绩和质量目标有何关系？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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