欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

988: 浏览

欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

哪托来了二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-04-12 23:49

根据MDR第120(3c)条第(d)点，制造商必须在2024年5月26日之前按照MDR第10(9)条的要求建立质量管理体系。

制造商必须起草质量管理体系文件，该文件需要成为符合性评定申请的一部分。

根据MDR第120(3e)条，符合质量管理体系有关上市后市场监督、市场监督、警戒和注册的要求是适当监督的一部分，而整个质量管理体系MDR符合性的评估将由公告机构完成，作为其符合性评估活动的一部分。

赞同 1 0评论

关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

236: 回答

39: 文章

237: 问题

问题动态

发布时间: 2023-04-12 23:47

更新时间: 2023-04-12 23:49

关注人数: 1 人关注

相关问题

欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？: 521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？: 5156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量风险管理的基础是什么？: 5777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？: 2689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何为员工进行更好的质量意识培训: 6257 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

ISO管理体系信息化现在发展情况？: 2881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量人侵权举报对材料有什么要求？: 2471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量体系内审流程?: 6772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？: 733 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO13485标准质量管理体系文书: 2201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问什么是EMDN?: 887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？: 2981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？: 1916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？: 2204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是通用规范（Common Specification）？: 2514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？: 2182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求: 2479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1