如何理解ISO9001中的质量手册

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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ISO管理体系信息化现在发展情况？

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企业为何缺乏过程质量管理？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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GMP质量管理体系包括哪些内容

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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