若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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什么是上市后监督（PMS）？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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